Kurze Übersicht zur Studie
Krankheit
Zöliakie
Studienstandorte
Dies ist eine globale Studie, in die etwa 140 Personen mit Zöliakie in etwa 14 Ländern aufgenommen werden sollen.
Phase
Phase II. Hier wird das Studienmedikament einer Gruppe von Personen verabreicht, um zu untersuchen, wie gut es wirkt sowie in welcher Dosierung und wie sicher es bei Menschen mit Zöliakie angewendet werden kann.
Über die Studie
Zöliakie ist eine entzündliche Erkrankung. Wenn eine Person, die unter Zöliakie leidet, glutenhaltige* Nahrungsmittel zu sich nimmt, löst dies eine starke Reaktion des körpereigenen Immunsystems aus, die den Dünndarm schädigt. Nährstoffe aus der Nahrung können dann nicht mehr richtig aufgenommen werden und es zeigen sich verschiedene Symptome wie Bauchschmerzen, Durchfall, Blutarmut und Müdigkeit. Die einzige derzeit verfügbare Behandlung für Zöliakie ist die strikte Einhaltung einer glutenfreien Ernährung. Leider treten bei vielen Menschen mit Zöliakie auch bei Einhaltung einer glutenfreien Ernährung Symptome auf, da manchmal schon sehr geringe Mengen Gluten ausreichen können, um Symptome auszulösen.
In der Studie CEC-013/CEL soll untersucht werden, ob das Studienmedikament (ZED1227) in Kombination mit einer glutenfreien Ernährung die durch die Zöliakie verursachten Symptome lindern kann, indem die Schädigungen des Dünndarms verringert werden.
Wer kann teilnehmen?
Sie können möglicherweise teilnehmen, wenn Sie:
zwischen 18 und 80 Jahre alt sind
seit mindestens 12 Monaten eine biopsiegesicherte Diagnose der Zöliakie haben
sich seit mindestens 12 Monaten glutenfrei ernähren, aber immer noch Symptome haben
nicht schwanger sind und nicht stillen
Alle studienbezogenen Termine, Tests und Studienmedikamente werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus kann eine Fahrtkostenerstattung gewährt werden.
Was sind die nächsten Schritte, wenn ich an einer Teilnahme an der Studie interessiert bin?
1. Füllen Sie den Online-Fragebogen aus, um herauszufinden, ob diese Studie für Sie infrage kommt
2. Übermitteln Sie Ihre Kontaktinformationen
3. Beantworten Sie einige zusätzliche Fragen während einer telefonischen Befragung und erfahren Sie mehr über die Studie
4. Bestätigen Sie Ihr Interesse und das Prüfzentrum, das Sie besuchen möchten
5. Sprechen Sie mit dem Prüfzentrum über die nächsten Schritte für die Teilnahme
Bevor Sie entscheiden, ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, informiert Sie die Prüfärztin bzw. der Prüfarzt (schriftlich und mündlich) über die Studie und über die Bedeutung einer Teilnahme. Zu den von der Prüfärztin bzw. dem Prüfarzt zur Verfügung gestellten Studieninformationen gehört auch eine Einwilligungserklärung. Bitte nehmen Sie sich Zeit und lesen Sie diese Informationen sorgfältig. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Prüfärztin bzw. Ihren Prüfarzt fragen, wenn Ihnen etwas unklar ist oder wenn Sie Fragen zur Studie haben, bevor Sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Bitte beachten Sie bei Ihrer Entscheidung über die Teilnahme an der Studie Folgendes:
- Sie stimmen einer freiwilligen Teilnahme zu.
- Sie verstehen die Studie, einschließlich aller Studienverfahren, Risiken und möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments.
- Sie haben verstanden, dass Sie die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen können.
Die Studie besteht aus 3 Phasen:
1. Screeningzeitraum: 4 Wochen
- Ein Prüfarzt beurteilt, ob Sie für eine weitere Teilnahme an der Studie infrage kommen.
Sie haben Zeit, alle Ihre Fragen zu stellen. - Sie werden gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
- Sie nehmen das Studienmedikament oder Placebo als Kapsel ein. Das Placebo sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Um besser beurteilen zu können, wie gut das Studienmedikament wirkt und wie sicher es bei Menschen mit Zöliakie anzuwenden ist, wird ein Placebo eingesetzt. 1 von 2 Teilnehmern erhält das Studienmedikament. Der placebokontrollierte Behandlungszeitraum ist gerechtfertigt, da keine andere Therapie als die glutenfreie Ernährung (GFD) verfügbar ist.
- Sie werden gebeten, mehrmals pro Woche einen Riegel zu essen, der eine geringe Menge Gluten enthält. Dies simuliert eine unbeabsichtigte Glutenaufnahme, wie sie im täglichen Leben vorkommen kann. Es ist nicht zu erwarten, dass diese geringe Menge Gluten irgendwelche Symptome auslöst oder verschlimmert.
- Während Ihrer Studientermine führt Ihre Prüfärztin bzw. Ihr Prüfarzt verschiedene Tests durch, um zu beurteilen, wie gut Sie auf das Studienmedikament ansprechen. Dazu gehört eine gastrointestinale Endoskopie mit Entnahme einer Biopsie, die zweimal während der Studie durchgeführt wird. Alle Tests werden unabhängig davon durchgeführt, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo einnehmen.
- Ein letzter Termin am Prüfzentrum 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
FAQs
Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien beurteilen, ob ein Medikament, eine neue Behandlung oder ein neues Produkt für den Menschen sicher und wirksam ist. Dabei handelt es sich um wissenschaftliche Studien, in denen Prüfpräparate auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit für Menschen getestet werden, die diese Präparate benötigen könnten. Sie sind einer der wichtigsten Schritte, um Patienten neue Behandlungen anzubieten zu können.
Warum ist klinische Forschung wichtig?
Klinische Forschung erweitert das medizinische Wissen und trägt dazu bei, dass Menschen mit Krankheiten potenzielle Medikamente erhalten können. Um potenzielle Medikamente der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, müssen sie in klinischen Studien untersucht werden. Klinische Studien sind auf die Teilnahme von Freiwilligen angewiesen, um erfolgreich zu sein. Im Durchschnitt kann es bis zu 8 Jahre dauern, bis ein Prüfpräparat die Öffentlichkeit erreicht. Alle Prüfpräparate haben klinische Studien durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind.
Wer führt klinische Studien durch?
Klinische Studien können von Pharmaunternehmen, Universitätskliniken, Interessenverbänden oder Gesundheitsdienstleistern gesponsert oder finanziert werden. Jede klinische Studie wird von einem/einer Hauptprüfer/in geleitet, der/die ein/e Arzt/Ärztin ist. Klinische Studien haben auch ein Forschungsteam, das aus Ärzten, Krankenschwestern, Sozialarbeitern und anderen Fachleuten des Gesundheitswesens bestehen kann. Bevor eine klinische Studie beginnen kann, überwachen Ausschüsse der Forschungsaufsichtsbehörden die ethische Durchführung der geplanten klinischen Studie. Dadurch wird die ethische und sichere Durchführung der Studie gewährleistet.
Welche Phasen gibt es in der klinischen Forschung?
Phase I
Die erste Studie am Menschen. Dies sind kleine Studien mit 20-100 Teilnehmern, meist an gesunden Studienteilnehmern. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Sicherheit des Studienmedikaments
- Wie das Studienmedikament vom Körper aufgenommen wird und welche Dosierung angewendet werden sollte
- Wie das Studienmedikament aus dem Körper entfernt wird
- Potenzielle Nebenwirkungen
Phase II
Kleine Studien mit etwa 100-500 Teilnehmern. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Fortwährende Sicherheit
- Ob das Studienmedikament bei einer bestimmten Krankheit wirkt
- Die bestmögliche Dosis des Studienmedikaments
Phase III
Umfangreiche Studien mit etwa 500 oder mehr Teilnehmern. Dies sind die Hauptstudien für die endgültige Zulassung durch die Gesundheitsbehörden. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Sicherheit und Nebenwirkungen in größeren Populationen
- Ob das Studienmedikament bei einer bestimmten Krankheit wirkt
- Wie sich die Behandlung im Vergleich zu bereits vorhandenen Standard-Therapien darstellt
Phase IV
Umfangreiche Studien an Patienten, nachdem das Studienmedikament von den Aufsichtsbehörden für die verschreibungspflichtige Verwendung (oder die freie Verwendung, wenn es sich nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt) zugelassen wurde. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Nebenwirkungen bei der täglichen Anwendung in der Population
- Risiken und Nutzen über einen längeren Zeitraum
Was bedeutet es, mitzumachen?
Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, werden Sie gebeten, eine Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben, um Folgendes sicherzustellen:
- Sie stimmen einer freiwilligen Teilnahme zu.
- Sie verstehen die Studie, einschließlich aller Studienverfahren, Risiken und möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments.
- Sie haben verstanden, dass Sie die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen können.
Während des Einwilligungsprozesses haben Sie die Möglichkeit, dem Mitarbeiter des Prüfzentrums alle Ihre Fragen zu stellen. Die Teilnahme an einer klinischen Studie beinhaltet in der Regel die Durchführung von Tests, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind. Wenn Sie geeignet sind, werden Sie das Prüfzentrum regelmäßig aufsuchen, um das Studienmedikament zu erhalten, sich Tests oder Verfahren zu unterziehen und Ihre Krankheit zu beurteilen. Die Studienmitarbeiter werden Ihre Fortschritte und Ihr Wohlbefinden überwachen.
Müssen sich meine Essgewohnheiten ändern?
Die Studienteilnehmer sollten ihrer gewohnten glutenfreien Ernährung nachgehen, einschließlich bei Essen in Restaurants, bei anderen Personen und zu Hause. Die Essgewohnheiten sollten während der gesamten klinischen Studie nicht geändert werden. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer gebeten, während der gesamten Studiendauer ein elektronisches Tagebuch zu führen.
Muss ich für die Studie glutenhaltige Lebensmittel zu mir nehmen?
Ja, die Glutenexposition wird mit Hilfe eines Snackriegels überwacht, der geringe Mengen Gluten enthält und den Sie 15 Wochen lang mehrmals pro Woche zu sich nehmen sollen. Viele Studienteilnehmer ändern während der Studie ungewollt ihre Ernährung, weil sie aufgrund ihrer Studienteilnahme häufiger über die glutenfreie Ernährung nachdenken. Um dies zu berücksichtigen, beinhaltet diese Studie eine regelmäßige, niedrig dosierte Glutenexposition, die durch den Verzehr eines glutenhaltigen Snackriegels mehrmals pro Woche für die Dauer der Studie (15 Wochen) erfolgt. Dies simuliert eine unbeabsichtigte Glutenaufnahme, wie sie im täglichen Leben vorkommen kann.