¿Le han diagnosticado enfermedad celíaca y tiene síntomas a pesar de seguir una dieta sin gluten?

Considere unirse a un estudio clínico para personas con enfermedad celíaca.

Vea si este estudio es adecuado para usted

Resumen breve del estudio

Afección médica

Enfermedad celíaca

Localizaciones del estudio

Este es un estudio internacional en el que se prevé reclutar a unas 140 personas con diagnóstico de enfermedad celíaca en aproximadamente 14 países.

Fase

Fase II. En esta fase se administra el medicamento del estudio a un grupo de personas para evaluar cómo funciona y en qué dosis, así como su seguridad para las personas con enfermedad celíaca.

Acerca del estudio

La enfermedad celíaca es una enfermedad inflamatoria. Cuando una persona con enfermedad celíaca come algo que contiene gluten*, se desencadena una fuerte reacción del sistema inmunitario que provoca daños en el intestino delgado. Cuando esto sucede, no se pueden absorber adecuadamente los nutrientes de los alimentos, lo que provoca diferentes síntomas como dolor abdominal, diarrea, anemia y fatiga. El único tratamiento disponible en la actualidad para la enfermedad celíaca es el cumplimiento estricto de una dieta sin gluten. Desafortunadamente, muchas personas con enfermedad celíaca experimentan síntomas pese a intentar seguir una dieta sin gluten porque, a veces, incluso cantidades muy pequeñas de gluten pueden ser suficientes para desencadenar los síntomas.

El objetivo del estudio CEC-013/CEL es determinar si el medicamento del estudio (ZED1227) en combinación con una dieta sin gluten puede aliviar los síntomas causados por la enfermedad celíaca reduciendo el daño en el intestino delgado.

¿Quién puede participar?

Puede ser elegible para participar si:

N

tiene entre 18 y 80 años

N

tiene un diagnóstico confirmado mediante biopsia de enfermedad celíaca desde hace al menos 12 meses

N

sigue una dieta sin gluten desde hace al menos 12 meses pero sigue experimentando síntomas

N

no está embarazada ni en periodo de lactancia

Todas las visitas, pruebas y medicamentos relacionados con el estudio se proporcionarán sin coste alguno. Además, puede estar disponible el reembolso de los gastos de desplazamiento.

Compruebe los requisitos

¿Cuáles son los próximos pasos si estoy interesado/a en participar en el estudio?

1. Cumplimente las preguntas por Internet para comprobar si este estudio puede ser una opción para usted.

2. Envíe sus datos de contacto.

3. Responda algunas preguntas adicionales durante una evaluación telefónica. La persona que se comunique con usted para esta evaluación telefónica le informará sobre los próximos pasos si es elegible.

4. Confirme su interés y el centro del estudio al que desea acudir.

5. Hable con el centro del estudio sobre los próximos pasos para participar.

Compruebe los requisitos

Antes de decidir si desea participar en este estudio clínico, el médico del estudio le proporcionará información sobre el estudio y lo que implica participar (por escrito y de forma verbal). Como parte de la información del estudio que le proporcionará el médico del estudio se incluirá un documento de consentimiento informado. Tómese su tiempo y lea detenidamente esta información. Es importante que pregunte al médico del estudio si algo no le queda claro o si tiene alguna duda sobre el estudio antes de firmar el formulario de consentimiento informado.

Tenga en cuenta lo siguiente a la hora de tomar una decisión sobre su participación en el estudio:

  1. Acepta participar de forma voluntaria.
  2. Comprende el estudio, incluidos todos los procedimientos del estudio, los riesgos y los posibles efectos secundarios de la medicación del estudio.
  3. Comprende que puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

El estudio consta de 3 periodos:

1. Periodo de selección: 4 semanas

  • Un médico del estudio evaluará si cumple los requisitos para seguir participando en el estudio. Tendrá tiempo para hacer todas las preguntas que desee.
  • Se le pedirá que firme un documento de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

2. Periodo de tratamiento: 15 semanas

  • Tomará el medicamento del estudio o el placebo en forma de cápsula. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo. Se usa un placebo para poder evaluar mejor cómo funciona el medicamento del estudio y su seguridad para las personas con enfermedad celíaca. Uno de cada dos participantes recibirá el medicamento del estudio. La fase de tratamiento controlada con placebo está justificada, ya que no se dispone de otro tratamiento diferente a la dieta sin gluten (DSG).
  • Se le pedirá que tome una barrita varias veces por semana que contenga una dosis baja de gluten. Esto imita la exposición involuntaria al gluten, que puede darse en la vida cotidiana. No se espera que esta baja cantidad de gluten desencadene o empeore ningún síntoma.
  • Durante las visitas del estudio, el médico del estudio le realizará diferentes pruebas para evaluar su respuesta al medicamento del estudio. Esto incluirá una endoscopia gastrointestinal con obtención de una muestra mediante biopsia, que se realizará dos veces durante el estudio. Todas las pruebas se realizarán independientemente de que esté tomando el medicamento del estudio o el placebo.
3. Periodo de seguimiento: 4 semanas
  • Una última visita al centro del estudio 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Compruebe los requisitos

Preguntas frecuentes

¿Qué es un estudio clínico?

Los estudios clínicos evalúan si un medicamento, tratamiento o dispositivo médico es seguro y eficaz en humanos. Los estudios clínicos son estudios científicos en los que se prueban nuevos medicamentos en investigación para asegurarse de que sean seguros y eficaces para las personas que podrían necesitarlos. Son uno de los pasos más importantes para ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes.

¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica aporta nuevos datos al conocimiento médico y contribuye a ofrecer posibles medicamentos a las personas con afecciones médicas. Para que un posible medicamento esté disponible para los pacientes, es necesario estudiarlo en estudios clínicos. Los ensayos clínicos dependen de la participación de voluntarios para su éxito. De media, un medicamento en investigación puede tardar hasta 8 años en llegar a los pacientes. Todos los nuevos medicamentos y tratamientos médicos en investigación disponibles se han sometido a estudios clínicos para garantizar que sean seguros y eficaces.
¿Quién realiza los estudios clínicos?
Los estudios clínicos pueden contar con el patrocinio o la financiación de compañías farmacéuticas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios o proveedores de atención médica. Todos los estudios clínicos están bajo la dirección de un investigador principal, quien frecuentemente es un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Antes de que pueda iniciarse un estudio clínico, existen comités de autoridades de investigación que supervisan que el estudio clínico previsto se lleve a cabo de forma ética. Esto garantiza la ética y la seguridad durante todo el estudio.
¿Cuáles son las fases de la investigación clínica?

Fase I

El primer estudio clínico realizado en seres humanos. Se trata de estudios de pequeño tamaño, con entre 20 y 100 participantes, en su mayoría en voluntarios sanos. Los principales objetivos son evaluar:

  • La seguridad de la medicación del estudio
  • Cómo el cuerpo absorbe el medicamento del estudio y qué dosis se debe usar
  • Cómo se elimina el medicamento del estudio del cuerpo
  • Posibles efectos secundarios

Fase II

Estudios de pequeño tamaño con alrededor de 100-500 participantes. Los principales objetivos son evaluar:

  • La seguridad a lo largo del tiempo
  • Si el medicamento del estudio funciona para una enfermedad en particular
  • La mejor dosis del medicamento del estudio

Fase III

Estudios a gran escala con 500 participantes o más. Estos son los principales estudios para la aprobación final por parte de las autoridades sanitarias. Los principales objetivos son evaluar:

  • La seguridad y los efectos secundarios en poblaciones más grandes
  • Si el medicamento del estudio funciona para una enfermedad en particular
  • Cómo se compara el tratamiento con los tratamientos de referencia ya existentes

Fase IV

Estudios de gran tamaño en pacientes después de que el medicamento del estudio haya sido aprobado por las autoridades reguladoras para su uso con receta (o uso sin receta si no es un medicamento que requiere prescripción médica). Los principales objetivos son evaluar:

  • Los efectos secundarios durante el uso diario en la población
  • Los riesgos y beneficios durante un periodo de tiempo más largo
¿Qué implica la participación?

Antes de participar en un estudio clínico, se le pedirá que lea y firme un documento de consentimiento informado para garantizar lo siguiente:

  1. Acepta participar de forma voluntaria.
  2. Comprende el estudio, incluidos todos los procedimientos del estudio, los riesgos y los posibles efectos secundarios de la medicación del estudio.
  3. Comprende que puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Durante el proceso de consentimiento, tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener al personal del centro. Participar en un estudio clínico generalmente implica realizar pruebas para determinar si usted es compatible con el estudio. Si reúne los requisitos, acudirá el centro del estudio con regularidad para recibir el medicamento en investigación, someterse a pruebas o procedimientos y evaluar su enfermedad. El personal del estudio controlará su progreso y bienestar.

¿Tendrá que modificar sus hábitos alimenticios?

Los participantes del estudio deben seguir su dieta habitual sin gluten, lo que incluye comer en restaurantes, en casa de otras personas y en su domicilio. Los hábitos alimenticios no deben modificarse durante el estudio clínico. Además, se les pedirá a los participantes del estudio que mantengan un diario electrónico durante todo el estudio.

¿El estudio requiere que me exponga al gluten?
Sí, la exposición al gluten se controlará mediante una barrita que incluye dosis bajas de gluten y que se le pedirá que tome varias veces por semana durante 15 semanas. Muchos de los pacientes que participan en un estudio clínico cambian involuntariamente su dieta durante el estudio, ya que pueden pensar más a menudo en la dieta sin gluten debido a su participación en el estudio. Para compensar esto, este estudio incluye una exposición regular al gluten en dosis bajas, que se lleva a cabo comiendo una barrita con gluten varias veces por semana durante el tiempo que dura el estudio (15 semanas). Esto imita la exposición involuntaria al gluten, que puede darse en la vida cotidiana.