Tutkimuksen lyhyt yhteenveto
Sairaus
Keliakia
Tutkimuskeskukset
Tutkimuksen vaihe
Tietoa tutkimuksesta
Keliakia on tulehdustauti. Kun keliaakikko syö gluteenia* sisältävää ruokaa, elimistön immuunipuolustus aiheuttaa voimakkaan reaktion, joka vaurioittaa ohutsuolen limakalvoa. Silloin ruoan ravintoaineet eivät imeydy kunnolla, mikä aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vatsakipua, ripulia, anemiaa ja väsymystä. Ainoa nykyisin käytettävissä oleva keliakian hoito on gluteenittoman ruokavalion tiukka noudattaminen. Valitettavasti monilla keliakiaa sairastavilla ihmisillä ilmenee oireita jopa silloin, kun he yrittävät noudattaa gluteenitonta ruokavaliota, sillä joskus hyvinkin pienet määrät gluteenia voivat riittää laukaisemaan oireita.
CEC-013/CEL-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke (ZED1227) yhdessä gluteenittoman ruokavalion kanssa lievittää keliakian aiheuttamia oireita vähentämällä ohutsuolen vaurioita.
Kuka voi osallistua
Kaikki tutkimukseen liittyvät käynnit, kokeet ja tutkimuslääkkeet ovat maksuttomia. Lisäksi matkakulusi voidaan korvata.
Mitkä ovat seuraavat vaiheet, jos olen kiinnostunut tutkimukseen osallistumisesta?
Ennen kuin päätät, haluatko osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijalääkäri antaa sinulle (kirjallisesti ja suullisesti) tietoa tutkimuksesta ja siitä, mitä osallistumiseen liittyy. Saat tässä yhteydessä luettavaksesi tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjan. Lue tämä tiedote rauhassa. On tärkeää, että kysyt tutkijalääkäriltä, jos jokin on epäselvää tai jos sinulla on kysyttävää tutkimuksesta, ennen kuin allekirjoitat tiedotteeseen sisältyvän suostumusasiakirjan.
Huomioithan seuraavat seikat, ennen kuin teet päätöksen tutkimukseen osallistumisesta:
- suostumuksen antaminen on vapaaehtoista
- ymmärrät, millainen tutkimus on, mukaan luettuna kaikki tutkimustoimenpiteet, riskit ja tutkimuslääkkeen mahdolliset haittavaikutukset
- ymmärrät, että voit keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa mistä tahansa syystä.
Tässä tutkimuksessa on kolme jaksoa:
- Tutkijalääkäri arvioi soveltuvuutesi tutkimukseen. Sinulla on aikaa esittää kysymyksiä.
- Sinua pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista.
- Otat tutkimuslääke- tai lumelääkekapselin. Lumelääke näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä mitään vaikuttavaa lääkeainetta. Lumelääkkeen avulla voidaan arvioida paremmin, kuinka hyvin tutkimuslääke toimii ja kuinka turvallista sen käyttö on. Kahdesta osallistujasta yksi saa tutkimuslääkettä. Lumelääkekontrolloitu hoitovaihe on perusteltu, koska muuta hoitoa kuin gluteeniton ruokavalio ei ole saatavilla.
- Sinua pyydetään syömään useita kertoja viikossa patukka, joka sisältää pienen annoksen gluteenia. Tämä jäljittelee tahatonta gluteenialtistusta, jota voi tapahtua jokapäiväisessä elämässä. Tämän pienen gluteenimäärän ei odoteta laukaisevan tai pahentavan oireita.
- Tutkimuskäyntien aikana tutkijalääkäri tekee erilaisia tutkimuksia arvioidakseen, onko tutkimuslääkkeestä sinulle hyötyä. Tämä sisältää maha-suolikanavan tähystyksen ja kudosnäytteen oton, joka tehdään kahdesti tutkimuksen aikana. Kaikki tutkimukset tehdään riippumatta siitä, käytätkö tutkimuslääkettä vai lumelääkettä.
- Viimeinen käynti tutkimuskeskuksessa neljä viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
Usein kysytyt kysymykset
Mikä on kliininen tutkimus?
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, onko lääke, hoito tai laite turvallinen ja tehokas ihmisiä hoidettaessa. Kliiniset lääketutkimukset ovat tieteellisiä tutkimuksia, joissa testataan, onko tutkittava lääke turvallinen ja tehokas sitä tarvitsevien ihmisten hoidossa. Kliininen lääketutkimus on yksi tärkeimmistä vaiheista, kun uusia lääkkeitä otetaan potilaskäyttöön.
Miksi kliininen lääketutkimus on tärkeä?
Kliininen lääketutkimus lisää lääketieteellistä tietämystä ja auttaa tuottamaan uusia mahdollisia lääkkeitä ihmisten sairauksiin. Uusien lääkkeiden saattaminen yleiseen käyttöön edellyttää kliinisiä lääketutkimuksia. Kliinisten lääketutkimusten onnistuminen riippuu vapaaehtoisten tutkimuspotilaiden osallistumisesta. Uuden lääkkeen saaminen yleiseen käyttöön kestää keskimäärin kahdeksan vuotta. Kliinisten lääketutkimusten avulla varmistetaan, että uudet lääkkeet ovat turvallisia ja tehokkaita.
Kuka tekee kliinisiä lääketutkimuksia?
Kliiniset lääketutkimukset voivat olla lääkeyhtiöiden, yliopistosairaaloiden, tutkijaryhmien tai terveydenhuollon palveluntarjoajien toimeksiantamia tai rahoittamia. Jokaista kliinistä tutkimusta johtaa päätutkija, joka on lääkäri. Tutkimusryhmään voi kuulua lääkäreitä, sairaanhoitajia, sosiaalityöntekijöitä ja muita terveydenhuollon ammattilaisia. Ennen kuin kliininen tutkimus voi alkaa, tutkimusviranomaiset valvovat suunnitellun kliinisen tutkimuksen eettistä toteutusta. Tämä takaa eettisyyden ja turvallisuuden koko tutkimuksen ajan.
Mitä ovat kliinisen lääketutkimuksen vaiheet?
Vaihe I
Ensimmäiset ihmisillä tehtävät tutkimukset. Nämä ovat pieniä tutkimuksia, joissa on 20 – 100 osallistujaa, useimmiten terveitä vapaaehtoisia. Päätavoitteena on tutkia:
- onko tutkimuslääke turvallinen
- miten tutkimuslääke käyttäytyy elimistössä ja millaista annostusta pitäisi käyttää
- miten tutkimuslääke poistuu elimistöstä
- mitkä ovat mahdolliset haittavaikutukset.
Vaihe II
Alustavat tutkimukset potilailla (noin 100 – 500 osallistujaa). Päätavoitteena on tutkia:
- turvallisuutta tässä potilasryhmässä
- toimiiko tutkimuslääke kyseisen taudin hoidossa
- mikä on paras lääkeannos.
Vaihe III
Laajat, varmistavat potilastutkimukset (noin 500 osallistujaa tai enemmän). Näiden tutkimusten tulosten perusteella lääkevalvontaviranomaiset voivat antaa hyväksynnän uuden lääkkeen myyntilupahakemukselle. Päätavoitteena on tutkia:
- millaisia ovat lääkkeen turvallisuus ja haittavaikutukset kohdeväestössä
- toimiiko tutkimuslääke kyseisen taudin hoidossa
- miten uusi lääkehoito mahdollisesti eroaa jo käytössä olevista hoitomuodoista.
Vaihe IV
Suuret potilastutkimukset sen jälkeen, kun lääke on jo saanut myyntiluvan. Päätavoitteena on tutkia:
- haittavaikutuksia lääkkeen pitkäaikaisessa käytössä
- riskejä ja hyötyjä pitkän ajanjakson kuluessa.
Mitä osallistuminen tarkoittaa?
Ennen kuin osallistut kliiniseen lääketutkimukseen, sinua pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimustiedote- ja suostumusasiakirja, jossa varmistetaan, että:
- suostut vapaaehtoisesti tutkittavaksi
- ymmärrät, millainen tutkimus on, mukaan luettuna kaikki tutkimustoimenpiteet, riskit ja tutkimuslääkkeen mahdolliset haittavaikutukset
- ymmärrät, että voit keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa mistä tahansa syystä.
Suostumusprosessin aikana sinulla on mahdollisuus kysyä tutkimuskeskuksen henkilökunnalta kaikki sinua askarruttavat kysymykset. Kliiniseen lääketutkimukseen osallistumiseen sisältyy yleensä kokeita, joilla määritetään soveltuvuutesi tutkimukseen. Jos sovellut osallistujaksi tutkimukseen, käyt tutkimuskeskuksessa säännöllisesti. Näillä käynneillä saat tutkimuslääkettä, sinulle tehdään tutkimuksia tai toimenpiteitä ja sairauttasi arvioidaan. Tutkimushenkilökunta seuraa vointiasi ja tutkimushoidon vaikutuksia.
Onko minun muutettava syömistottumuksiani?
Tutkittavien on noudatettava tavanomaista gluteenitonta ruokavaliotaan, ja heitä pyydetään ruokailemaan ravintoloissa, ystävien luona ja kotona aiempaan tapaan. Ruokailutottumuksia ei saa muuttaa kliinisen lääketutkimuksen aikana. Tutkittavia pyydetään täyttämään sähköistä päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.
Edellyttääkö tutkimus sitä, että altistun gluteenille?
Kyllä, gluteenialtistuksen seuraamista varten sinua pyydetään syömään välipalapatukka useita kertoja viikossa 15 viikon ajan. Patukka sisältää pienen annoksen gluteenia. Monet kliiniseen tutkimukseen osallistuvat tutkittavat muuttavat tahattomasti ruokavaliotaan tutkimuksen aikana, koska he saattavat ajatella gluteenitonta ruokavaliota useammin tutkimukseen osallistumisensa vuoksi. Siksi tutkittavat syövät pienen määrän gluteenia sisältävän välipalapatukan useita kertoja viikossa tutkimuksen ajan (15 viikkoa). Tämä jäljittelee tahatonta gluteenialtistusta, jota voi tapahtua jokapäiväisessä elämässä.