Kort studiesammendrag
Medisinsk tilstand
Cøliaki
Studiesteder
Dette er en global studie som planlegger å ta opp omtrent 140 personer diagnostisert med cøliaki i omtrent 14 land
Fase
Fase II. Dette er når studielegemidlet gis til en gruppe personer for å undersøke hvor godt det fungerer og ved hvilken dosering, samt hvor trygt det er å bruke for personer med cøliaki.
Om studien
Cøliaki er en inflammasjonssykdom. Når noen som lever med cøliaki spiser noe som inneholder gluten*, forårsaker det en sterk reaksjon i kroppens immunforsvar som fører til skade i tynntarmen. Når dette skjer, blir ikke næringsmidlene absorbert fra maten på riktig måte, som forårsaker ulike symptomer som magesmerter, diaré, anemi og tretthet. Den eneste aktuelle og tilgjengelige behandlingen for cøliaki er streng overholdelse av en glutenfri diett. Dessverre er det mange personer som lever med cøliaki som opplever symptomer selv når de prøver å følge en glutenfri diett, fordi noen ganger kan selv svært små mengder gluten være tilstrekkelig til å utløse symptomer.
Formålet med CEC-013/CEL-studien er å finne ut om studielegemidlet (ZED1227) i kombinasjon med et glutenfritt kosthold kan lindre symptomene som forårsakes av cøliaki ved å redusere skaden i tynntarmen.
Hvem kan delta?
Du kan være kvalifisert for å delta hvis du
er mellom 18 og 80 år gammel
har hatt en biopsi-påvist diagnose av cøliaki i minst 12 måneder
ha vært på en glutenfri diett i minst 12 måneder, men fortsatt oppleve symptomer
ikke er gravid eller ammer
Alle studierelaterte besøk, tester og studielegemidler leveres uten kostnad. I tillegg kan reiserefusjon være tilgjengelig.
Hva er de neste trinnene hvis jeg er interessert i å delta i studien?
1. Fyll ut de nettbaserte spørsmålene for å finne ut om denne studien kan være et alternativ for deg
2. Send inn kontaktopplysningene dine
3. Svar på noen tilleggsspørsmål under en telefonvurdering og finn ut mer om studien
4. Bekreft din interesse og hvilket studiestedet du ønsker å besøke
5. Snakk med studiestedet om hvordan du går videre for å delta
Før du bestemmer deg for om du vil delta i denne kliniske studien, vil studielegen gi deg informasjon om studien og hva det innebærer å delta (skriftlig og muntlig). En del av studieinformasjonen som gis av studielegen, er et dokument for informert samtykke. Ta deg god tid til å lese denne informasjonen nøye. Det er viktig at du spør studielegen hvis noe er uklart eller hvis du har spørsmål om studien før du underskriver skjemaet for informert samtykke.
Ha følgende i mente når du tar en beslutning om å delta i studien:
- Du samtykker i å delta frivillig.
- Du forstår studien, inkludert alle studieprosedyrene, risikoene og de potensielle bivirkningene av studielegemidlet.
- Du forstår at du kan forlate studien når som helst av hvilken som helst grunn.
Studien består av 3 perioder:
1. Screening-perioden: 4 uker
- En studielege vil vurdere om du er kvalifisert for videre deltakelse i studien. Du vil få tid til å stille eventuelle spørsmål du måtte ha.
- Du vil bli bedt om å underskrive et dokument for informert samtykke før noen studieprosedyre settes i gang.
- Du kommer til å ta studielegemidlet eller placebo som en kapsel. Placebo ser ut akkurat som studielegemidlet, men inkluderer ingen aktive virkestoffer. Et placebo brukes for å gjøre en bedre vurdering av hvor godt studielegemidlet fungerer og hvor trygt det er å bruke det for personer med cøliaki. 1 av 2 deltakere vil motta studielegemidlet. Den placebokontrollerte behandlingsfasen er berettiget siden det ikke finnes noen annen behandling enn glutenfri diett (GFD).
- Du vil bli bedt om å spise en bar som inneholder en lav dose gluten noen ganger i uken. Dette etterligner utilsiktet eksponering for gluten, noe som kan skje i hverdagen. Det forventes ikke at denne lave glutenmengden utløser eller forverrer noen symptomer.
- Under studiebesøkene vil studielegen gjennomføre ulike tester for å vurdere hvordan du responderer på studielegemidlet. Dette inkluderer gastrointestinal endoskopi med prøvetaking (biopsi), som vil bli utført to ganger i løpet av studien. Alle tester vil gjennomføres uansett om du tar studielegemidlet eller placebo.
- Et siste besøk ved studiestedet 4 uker etter siste dose av studielegemiddel.
Ofte stilte spørsmål
Hva er en klinisk studie?
Kliniske studier evaluerer om et legemiddel, en behandling eller et utstyr er trygt og effektivt for mennesker. Kliniske studier er vitenskapelige studier, der utprøvingslegemidler testes for å sikre at de er trygge og effektive for personer som kan ha behov for dem. De er et av de viktigste trinnene i å bringe nye behandlinger til pasienter.
Hvorfor er klinisk forskning viktig?
Klinisk forskning øker den medisinske kunnskapen og bidrar til at mennesker med medisinske tilstander får tilgang til potensielle legemidler. For at potensielle legemidler skal kunne bli tilgjengelige for offentligheten, må de studeres i kliniske studier. Kliniske studier er avhengige av at frivillige deltar for å lykkes. Gjennomsnittlig kan det ta opptil 8 år før et utprøvingslegemiddel når offentligheten. Alle utprøvende medisinske behandlinger og legemidler har gjennomgått kliniske studier for å sikre at de er trygge og effektive.
Hvem gjennomfører kliniske studier?
Kliniske studier kan sponses eller finansieres av farmasøytiske selskaper, akademiske medisinske sentre, frivillige grupper eller helsetjenesteleverandører. Alle kliniske studier ledes av en hovedutprøver, som er en lege. Kliniske studier har også et forskningsteam, som kan inkludere leger, sykepleiere, sosialarbeidere og andre helsefagfolk. Før en klinisk studie kan starte, fører forskningsetiske komiteer tilsyn med den etiske gjennomføringen av den planlagte kliniske studien. Dette sikrer at studien gjennomføres på en etisk forsvarlig og sikker måte.
Hva er fasene i klinisk forskning?
Fase I
Den første studien hos mennesker. Dette er små studier med 20−100 deltakere, for det meste friske frivillige. Hovedmålene er å undersøke:
- Sikkerheten til studielegemidlet
- Hvordan studielegemidlet absorberes av kroppen og hvilken dosering som skal brukes
- Hvordan studielegemidlet fjernes fra kroppen
- Potensielle bivirkninger
Fase II
Små studier med rundt 100−500 deltakere. Hovedmålene er å undersøke:
- Løpende sikkerhet
- Om studielegemidlet virker for en spesiell sykdom
- Den beste dosen av studielegemidlet
Fase III
Store studier med rundt 500 eller flere deltakere. Dette er hovedstudiene for endelig godkjenning fra helsemyndigheter. Hovedmålene er å undersøke:
- Sikkerhet og bivirkninger i større populasjoner
- Om studielegemidlet virker for en spesiell sykdom
- Hvordan behandlingen virker sammenlignet med allerede eksisterende standardbehandlinger
Fase IV
Store studier hos pasienter etter at studielegemidlet er godkjent av tilsynsmyndigheter for bruk på resept (eller offentlig bruk hvis det ikke er en medisin som krever en resept). Hovedmålene er å undersøke:
- Bivirkninger under daglig bruk i populasjonen
- Risikoer og fordeler over en lengre tidsperiode
Hva betyr det å delta?
Før du deltar i en klinisk studie, vil du bli bedt om å lese og underskrive et dokument for informert samtykke for å sikre følgende:
- Du samtykker i å delta frivillig.
- Du forstår studien, inkludert alle studieprosedyrene, risikoene og de potensielle bivirkningene av studielegemidlet.
- Du forstår at du kan forlate studien når som helst av hvilken som helst grunn.
I løpet av samtykkeprosessen vil du ha mulighet til å stille studiepersonalet ethvert spørsmål du måtte ha. Det å delta i en klinisk studie involverer vanligvis å ta tester for å avgjøre om du er egnet for studien. Hvis du kvalifiserer, vil du besøke studiestedet regelmessig for å motta utprøvingslegemidlet, gjennomgå tester eller prosedyrer samt vurdere sykdommen din. Studiepersonalet vil overvåke utviklingen din og velværet ditt.
Må spisevanene mine forandres?
Studiedeltakere skal følge sin vanlige diett, inkludert å spise på restaurant, hjemme hos andre og hjemme hos seg selv. Spisevanene skal ikke endres i løpet av den kliniske studien. I tillegg vil studiedeltakerne bli bedt om å føre en elektronisk dagbok for hele varigheten av studien.
Krever studien at jeg eksponeres for gluten?
Ja, du vil bli bedt om å spise en snackstang som inneholder lave doser gluten noen ganger i uken i 15 uker, og denne eksponeringen for gluten vil bli overvåket. Mange forsøkspersoner som deltar i en klinisk studie, endrer utilsiktet kostholdet sitt i løpet av studien fordi de kanskje tenker mer på en glutenfri diett på grunn av studiedeltakelsen. For å ta høyde for dette inkluderer denne studien regelmessig eksponering for lave doser gluten ved å spise en glutenholdig snackstang noen ganger i uken i løpet av studien (15 uker). Dette etterligner utilsiktet eksponering for gluten, noe som kan skje i hverdagen.