Kortfattad översikt av studien
Medicinskt tillstånd
Celiaki
Platserna för studien
Detta är en global studie som förväntas rekrytera cirka 140 personer med diagnosticerad celiaki i omkring 14 länder.
Fas
Fas II. I den här fasen ges studieläkemedlet till en grupp människor för att undersöka hur väl det fungerar och vid vilken dos det är som mest verksamt samt hur säkert det är att ta för människor med celiaki.
Information om studien
Syftet med CEC-013/CEL-studien är att ta reda på om studieläkemedlet (ZED1227) i kombination med en glutenfri kosthållning kan lindra de symtom som orsakas av celiakin och minska skadorna i tunntarmen.
Vem får delta?
Du kan vara en lämplig deltagare om du:
är 18–80 år gammal
har en diagnos på celiaki som bekräftats genom biopsi för minst 12 månader sedan
har ätit glutenfri kost i minst 12 månader men fortfarande upplever symtom
inte är gravid eller ammar
Alla studierelaterade besök, provtagningar och studieläkemedlet tillhandahålls utan kostnad. Dessutom kan det hända att du får reseersättning.
Vad händer härnäst om jag är intresserad av att medverka i studien?
1. Besvara onlinefrågorna för att ta reda på om du kan delta i studien
2. Ange din kontaktinformation
3. Besvara några ytterligare frågor under en telefonbedömning, där du också får veta mer om studien
4. Bekräfta om du vill delta och berätta vilken studieklinik du vill besöka
5. Prata med studiecentret om de följande stegen i din medverkan
Innan du bestämmer dig för om du vill medverka i den kliniska studien kommer studieläkaren att ge dig information om studien och vad det innebär att delta (skriftligt och muntligt). En del av den information du får av studieläkaren är ett formulär om informerat samtycke. Ta dig tid att noggrant läsa informationen i detta formulär. Det är viktigt att du frågar din studieläkare om någonting är oklart eller om du har några frågor om studien innan du skriver på det informerade samtycket.
Tänk på följande när du bestämmer dig för om du vill delta i studien:
- Du deltar frivilligt.
- Du är införstådd med studiens utformning, inklusive alla studieundersökningar, risker och potentiella komplikationer och biverkningar av studieläkemedlet.
- Du är införstådd med att du när som helst och av vilket skäl som helst kan dra dig ur studien.
Studien består av tre delar:
1. Screeningperioden: 4 veckor
- En studieläkare bedömer om du uppfyller kriterierna för att gå vidare och delta i studien. Du får tid att ställa alla eventuella frågor som du kan tänkas ha.
- Du kommer att ombes att skriva på ett dokument för informerat samtycke innan några studieundersökningar startar.
- Du kommer att ta en kapsel med studieläkemedlet eller placebo. Placebo ser ut precis som studieläkemedlet men innehåller ingen aktiv substans. Ett placebopreparat används för att göra en bättre bedömning av hur väl studieläkemedlet fungerar och hur säkert det är att använda för personer med celiaki. 1 deltagare av 2 kommer att få studieläkemedlet. Kontrollbehandlingen med placebo är berättigad eftersom det inte finns någon tillgänglig behandling förutom en glutenfri kosthållning.
- Flera gånger per vecka kommer du få äta en bar som innehåller en liten mängd gluten. Det motsvarar det ofrivilliga intag av gluten som man kan utsättas för i vardagen. Denna låga dos gluten förväntas inte trigga eller förvärra några symtom.
- Under dina studiebesök kommer studieläkaren att utföra olika tester för att bedöma hur väl du svarar på studieläkemedlet. Detta kommer att omfatta en gastrointestinal endoskopi med biopsiprovtagning som kommer att utföras två gånger under studien. Alla provtagningar sker oavsett om du får studieläkemedlet eller placebo.
- Ett sista besök på studiecentret fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Vanliga frågor
Vad är en klinisk studie?
I kliniska studier utvärderas om ett läkemedel, en behandling eller medicinteknisk produkt är säker och effektiv för människor. Kliniska studier är vetenskapliga undersökningar där studieläkemedel testas för att se till att de är säkra och effektiva för de människor som kan tänkas behöva dem. De utgör ett av de viktigaste stegen i arbetet med att utveckla nya behandlingar.
Varför är klinisk forskning viktigt?
Klinisk forskning förbättrar den medicinska kunskapen och bidrar till utvecklingen av läkemedel för olika medicinska tillstånd. För att kunna göra läkemedel tillgängliga för allmänheten behöver de undersökas i kliniska studier. En förutsättning för att kunna genomföra kliniska studier är medverkan av frivilliga. I genomsnitt tar det upp till åtta år innan ett studieläkemedel når allmänheten. Alla behandlingar som baseras på studieläkemedel har varit föremål för kliniska studier för att se till att de är säkra och effektiva.
Vem står bakom kliniska studier?
Kliniska studier kan sponsras eller finansieras av läkemedelsföretag, akademiska sjukhus, frivilliggrupper eller vårdgivare. En klinisk studie leds alltid av en huvudprövare, som är en läkare. Dessutom är forskningsteam knutna till de kliniska studierna. Dessa team kan bestå av läkare, sjuksköterskor, socialsekreterare och personer inom andra vårdyrken. Innan en klinisk studie kan påbörjas behöver en etikprövningsmyndighet se över de etiska aspekterna av den planerade studien. Detta säkerställer att studien genomförs på ett etiskt säkert sätt.
Vilka faser ingår i klinisk forskning?
Fas I
Den första studien som utförs på människor. Det rör sig som små studier med 20–100 deltagare, huvudsakligen friska frivilliga. De huvudsakliga syftena är att undersöka följande:
- Säkerheten för studieläkemedlet.
- Hur studieläkemedlet tas upp av kroppen och vilken dos man bör använda.
- Hur studieläkemedlet förs ut ur kroppen.
- Potentiella komplikationer och biverkningar.
Fas II
Små studier med ungefär 100–500 deltagare. De huvudsakliga syftena är att undersöka följande:
- Fortlöpande säkerhet.
- Om studieläkemedlet är verksamt mot en viss sjukdom.
- Den bästa dosen av studieläkemedlet.
Fas III
Stora studier med cirka 500 deltagare eller mer. Detta är huvudstudierna för slutgiltigt godkännande av hälsovårdsmyndigheter. De huvudsakliga syftena är att undersöka följande:
- Säkerhet, komplikationer och biverkningar i större populationer.
- Om studieläkemedlet är verksamt mot en viss sjukdom.
- Hur behandlingen står sig jämfört med befintliga standardbehandlingar.
Fas IV
Stora studier på patienter efter att studieläkemedlet har godkänts av tillsynsmyndigheter för förskrivning på recept (eller allmänt bruk om det rör sig om ett receptfritt läkemedel). De huvudsakliga syftena är att undersöka följande:
- Komplikationer och biverkningar i populationen vid daglig användning.
- Risker och nytta över en längre tidsperiod.
Vad innebär det att delta?
Innan du får delta i en klinisk studie blir du ombedd att läsa igenom och skriva under ett formulär för informerat samtycke för att säkerställa att du
- deltar frivilligt
- är införstådd med studiens utformning, inklusive alla studieundersökningar, risker och potentiella komplikationer och biverkningar av studieläkemedlet
- är införstådd med att du när som helst och av vilket skäl som helst kan dra dig ur studien.
Under samtyckesprocessen får du möjlighet att ställa alla frågor du kan tänkas ha om studien till personalen på kliniken. När du ska delta i en klinisk studie får du normalt lämna prover för att se om studien är lämplig för dig. Om du uppfyller kriterierna får du besöka studiecentret regelbundet för att ta studieläkemedlet, genomgå provtagningar eller behandlingar eller andra procedurer samt för att utvärdera din sjukdom. Studiepersonalen övervakar ditt välbefinnande och utvecklingen av ditt tillstånd.
Behöver jag ändra mina matvanor?
Studiedeltagarna ska sträva efter att upprätthålla sin normala glutenfria kosthållning, det vill säga att de kan äta på restaurang, hemma hos släkt och vänner och i hemmet. Kostvanorna ska inte ändras under den kliniska studiens gång. Vidare ombeds studiedeltagarna att föra en elektronisk dagbok under hela studiens förlopp.
Kräver studien att jag exponeras för gluten?
Ja, du kommer att utsättas för gluten på ett övervakat sätt genom att äta en bar med en liten mängd gluten flera gånger i veckan under 15 veckor. Många som deltar i en klinisk studie ändrar oavsiktligt sina kostvanor under studien eftersom de kanske tänker mer på att upprätthålla sin glutenfria kosthållning under den tid som studien varar. För att väga upp för detta inkluderar studien en regelbunden exponering för låga doser gluten genom att deltagaren äter en bar som innehåller gluten flera gånger per vecka under hela studietiden (15 veckor). Det motsvarar det ofrivilliga intag av gluten som man kan utsättas för i vardagen.